各部门、各处室：

由于我院人事调整，为加强我院医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，以及由卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法(试行)》，同时为确保院内医疗器械使用的安全有效，特对医疗器械不良事件监测领导小组及不良反应监测网络成员进行调整，具体组成人员如下：

1、连云港市中医院医疗器械不良事件监测领导小组

组 长：王仲  高慧

成 员：马先军  徐共尚  朱霖云  江桂林

2、连云港市中医院医疗器械不良事件监测网络

主任委员：马先军

副主任委员：徐共尚  朱霖云  江桂林

委  员：

王东济  陈  波  陈允旺  刘永梅  王  昕  吴新军

聂锐志  李亚伟  黄  谦  杨  州  刁井地  徐进胜

邵海荣  胡  鹏  许开喜  顾  进  张旭伟  张传东

辛  浩

联络员：

辛  浩  梁婧婧  封爱婷  罗海霞  张静静  蒋  娟

张艳荣  陈  荣  张加荣  李  丹  卓冬砚  杨  乐

滕  娟  黄  蓉  杨  芳  徐明红  车兆平  徐加红

解军丽  胡  月  许海英  陆海林  时宽凡

3、监测网络下设办公室，地点在设备处办公室，由辛浩主要负责《可疑医疗器械不良事件报告表》的收集、上报、分析等具体工作。

附件：医疗器械不良事件报告程序和要求

连云港市中医院

2024年12月10日

附件

医疗器械不良事件报告程序和要求

 1．医疗器械不良事件定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2.临床各科室必须按要求报告医疗器械不良事件。设备处根据国家对医疗器械不良事件报告的要求实行逐级、及时报告和定期报告制度。严重或罕见的医疗器械不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

 3．医疗器械不良事件的报告范围：2011年国家局发布的重点监测以下十大品目：接骨板、透析器、人工晶体、角膜接触镜、中心静脉导管、卡波姆凝胶、导尿管、心血管内支架、病人监护仪。

 4．设备处严格监测医院使用医疗器械的不良反应发生情况。一经发现可疑不良事件，须进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。医疗器械不良事件报告应使用由国家药品监督管理局统一编制的表格。要求可疑即报，即有可能是由正在使用的医疗器械导致的不良事件即可上报。

 5．临床科室发现严重、罕见或新的不良事件病例和在外单位使用医疗器械发生不良事件后来医院就诊的病例，应先经医务人员诊治和处理，并及时通报设备处，并在10个工作日内，由设备逐级向上报告。